Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters. The Position - for German version please see below - Your new team Roche is seeking a dynamic and highly motivated individual to join our team as an International Regulatory Affairs Professional. We are looking for candidates who bring an innovative and creative mindset to the table, along with a proven track record in the Regulatory Affairs field. If you are passionate about making a positive impact on global healthcare through regulatory excellence, we invite you to be part of our dedicated team. Key Responsibilities As an International Regulatory Affairs Professional at Roche, you will be responsible for: Leading and supporting regulatory strategies for global IVD/MD instruments & software submissions especially in the cross customer area laboratory automation environment Ensuring compliance with international regulatory requirements and standards Collaborating with cross-functional teams, including R&D, Quality, and Clinical, to drive regulatory initiatives Providing regulatory guidance to support product development and lifecycle management Staying abreast of evolving regulatory trends and up‐ dates, and implementing best practices Requirements Bachelor’s Degree in Life Sciences, Regulatory Affairs, or a related field 5 to 10 years of experience in Regulatory Affairs ( Regulatory, R&D, Quality and/or Clinical), with some experience in healthcare regulatory affairs In-depth knowledge of global regulatory requirements, guidelines, and procedures especially for IVD instruments & software Strong organizational and communication skills Ability to multitask and effectively manage multiple projects simultaneously Self-motivated and capable of working independently in a self-management environment Experience in IVD instrument and/or software development ideally in the Laboratory Automation space. We look forward to receiving your application! - for German version please start here - Dein neues Team Roche sucht eine dynamische und hochmotivierte Persönlichkeit zur Unterstützung unseres Teams als International Regulatory Affairs Professional. Wir suchen Dich mit einer Denkweise geprägt von Mut zu Innovation und Kreativität sowie einer nachgewiesene Erfolgsbilanz im Bereich Regulatory Affairs. Wenn es Deine Leidenschaft ist, durch exzellente regulatorische Arbeit einen positiven Beitrag zur globalen Gesundheitsversorgung zu leisten, laden wir Dich herzlich dazu ein, Teil unseres engagierten Teams zu werden. Verantwortlichkeiten Du leitest und unterstützt regulatorische Strategien für globale IVD/MD-Instrumenten- & Software-Zulassungen, insbesondere im Bereich der laborübergreifenden Automatisierung. Du verantwortest die Sicherstellung der Einhaltung internationaler regulatorischer Anforderungen und Standards. Vertrauensvoll legen wir die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (wie F&E, Qualität und Klinische Forschung) in deine Hände, um regulatorische Initiativen voranzutreiben. Du bist fachlicher Berater als Unterstützung der Produktentwicklung sowie des Lifecycle-Managements. Du beobachtest kontinuierlich regulatorische Trends und Updates sowie die Implementierung von Best Practices. Das bringst Du mit Ein erfolgreich abgeschlossenes Bachelor-Studium in Life Sciences, Regulatory Affairs oder einem verwandten Bereich. 5 bis 10 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs (Regulatorik, F&E, Qualität und/oder Klinische Forschung), idealerweise mit erster Erfahrung im Gesundheitswesen. Fundierte Kenntnisse der globalen regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und Verfahren, insbesondere für IVD-Instrumente & Software. Starke organisatorische Fähigkeiten und Kommunikationsstärke. Die Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig effektiv zu steuern. Eine selbstmotivierte Arbeitsweise, die es Dir ermöglicht, in einem eigenverantwortlichen Umfeld zu agieren. Erfahrung in der Entwicklung von IVD-Instrumenten und/oder Software, idealerweise im Bereich Laboratory Automation. Wir freuen uns auf Deine Bewerbung! Soweit so gut? Es geht noch besser. Hier unsere TOP 5 BENEFITS für dich am Standort Mannheim/Penzberg Langzeitkonto (bei unbefristetem Vertrag): Roche bietet dir die Möglichkeit, einen Teil deines Entgeltes einem Langzeitkonto zuzuführen, um es zur Finanzierung von Freistellungen während des Erwerbslebens (z. B. für eine Auszeit, zur Weiterbildung usw.) oder auch für einen gleitenden Übergang in den Ruhestand verwenden zu können. Vorsorgeplan 2007: Mit dem „Vorsorgeplan 2007“ bietet Roche neben der gesetzlichen Rentenversicherung ein zusätzliches Einkommen im Alter. Ab dem 62. Geburtstag kannst du frei wählen, wann du deine betriebliche Altersrente erhalten möchtest. Work-Life-Balance: Als führendes Gesundheitsunternehmen wissen wir, dass eine Kultur, die Work Life Balance und Gesundheit groß schreibt, der Schlüssel zum Erfolg ist. Sprachkurse, Risikoabsicherung, Kinderbetreuungsplätze, Kinderbetreuungszuschuss und interne Weiterbildungsmöglichkeiten sind nur einige der vielen weiteren Benefits, die dich erwarten werden. Attraktivität des Standorts: Mannheim ist die zweitgrößte Stadt in Baden-Württemberg und im Herzen der Metropolregion Rhein-Neckar. Attraktive Kultur- und Freizeitangebote, eine Vielfalt an internationalen Restaurants, zahlreiche Cafés aber auch Parks und Grünanlagen warten darauf, von dir erkundet zu werden! Dort, wo Entgelttransparenz vorgeschrieben ist, geben wir die Informationen basierend auf dem Hauptstandort der Stelle an. Für diese Position ist der Hauptstandort Mannheim. Falls Du dich für einen anderen Standort interessierst, an denen die Stelle möglicherweise ebenfalls verfügbar ist, geben wir Dir die entsprechenden Entgeltinformationen im weiteren Verlauf des Bewerbungsprozesses. Your contact to us! With people. For people. Do you need further support? Please have a look at our FAQs, you will find them via [apply contact hidden] Who we are A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together. Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it’s urgent to deliver medical solutions right now – even as we develop innovations for the future. We are passionate about transforming patients’ lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We are proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.