Team Lead Regulatory Affairs

Position:
TEAM LEAD REGULATORY AFFAIRS (M/W/D)

Company:
STRATEC

Location:
Deutschland, Birkenfeld

Employment type:
Vollzeit

Work Arrangement:
Vor Ort

Short Summary:
Du überwachst und bewertest nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen (IVDR, FDA, Normen) und leitest Maßnahmen ab.

Responsibilities:
- Du stellst die Übereinstimmung der Produkte mit regulatorischen Vorgaben und Umweltschutz-Anforderungen (RoHS, REACH, WEEE) sicher.
- Du wirkst bei der Optimierung und Harmonisierung globaler RA-Prozesse innerhalb der Unternehmensgruppe mit.
- Du bist Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in Projektteams (F&E, QM, Produktion).
- Du unterstützt bei der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen sowie bei der Post Market Surveillance- und Vigilance-Themen.
- Du begleitest die Durchführung interner und externer Audits im regulatorischen Kontext.

Requirement:
- Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation.
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams.
- Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien.
- Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits.
- Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus.

Benefits:
- Dynamisches und innovatives Team.
- Offene Arbeitsatmosphäre sowie flache Hierarchien.