25m ago
Software Engineer
Hummingbird·LLM Engineer · Financial technology
📡Remote In-Country
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Senior Regulatory Affairs Specialist
Bertrandt | General Legal | Engineering Services
Hybrid
Full Time
Germany, Penzberg
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Position:
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)
Company:
Roche Penzberg
Location:
Deutschland, Penzberg
Employment type:
Vollzeit
Work Arrangement:
Vor Ort
Short Summary:
Vorbereitung, Zusammenstellung und Pflege von regulatorischen Dokumenten sowie von Zulassungs- und Registrierungsdossiers für komplexe Produkte im internationalen Kontext.
Responsibilities:
- Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien gemäß globalen Anforderungen
- Identifizierung und Management von regulatorischen Risiken
- Beratung zu regulatorischen Themen und Sicherstellung der Einhaltung internationaler Compliance- und Genehmigungsanforderungen
- Unterstützung bei Audits, einschließlich Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
- Technische Unterstützung und Mentoring für Teammitglieder
- Aktive Mitwirkung an Prozessoptimierungen, Digitalisierungsinitiativen und der Weiterentwicklung von regulatorischen Systemen, Tools und Datenmanagement
- Analyse komplexer Probleme und Entwicklung sowie Implementierung nachhaltiger und innovativer Lösungen
Requirement:
- Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Lebenswissenschaften, Datenwissenschaft oder einem verwandten Bereich; alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Techniker, Labortechniker oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung oder Qualitätsmanagement
- Erste Erfahrung im Bereich Healthcare Regulatory Affairs
- Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Verbesserungs- und Veränderungsprozessen
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung aus Regulatory Affairs in China wäre sehr wünschenswert
Benefits:
- Corporate Benefits
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Parkplätze
- Firmeninterne Kantine
- Sehr gute Übernahmechancen
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d)
Company:
Roche Penzberg
Location:
Deutschland, Penzberg
Employment type:
Vollzeit
Work Arrangement:
Vor Ort
Short Summary:
Vorbereitung, Zusammenstellung und Pflege von regulatorischen Dokumenten sowie von Zulassungs- und Registrierungsdossiers für komplexe Produkte im internationalen Kontext.
Responsibilities:
- Entwicklung und Implementierung von regulatorischen Strategien gemäß globalen Anforderungen
- Identifizierung und Management von regulatorischen Risiken
- Beratung zu regulatorischen Themen und Sicherstellung der Einhaltung internationaler Compliance- und Genehmigungsanforderungen
- Unterstützung bei Audits, einschließlich Vorbereitung, Durchführung und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen
- Technische Unterstützung und Mentoring für Teammitglieder
- Aktive Mitwirkung an Prozessoptimierungen, Digitalisierungsinitiativen und der Weiterentwicklung von regulatorischen Systemen, Tools und Datenmanagement
- Analyse komplexer Probleme und Entwicklung sowie Implementierung nachhaltiger und innovativer Lösungen
Requirement:
- Abgeschlossenes Bachelor- oder Masterstudium in Lebenswissenschaften, Datenwissenschaft oder einem verwandten Bereich; alternativ eine abgeschlossene Ausbildung als Techniker, Labortechniker oder eine vergleichbare Qualifikation
- Berufserfahrung in Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung oder Qualitätsmanagement
- Erste Erfahrung im Bereich Healthcare Regulatory Affairs
- Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von Verbesserungs- und Veränderungsprozessen
- Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung aus Regulatory Affairs in China wäre sehr wünschenswert
Benefits:
- Corporate Benefits
- Unbefristeter Arbeitsvertrag
- Parkplätze
- Firmeninterne Kantine
- Sehr gute Übernahmechancen
Required Skills
risk_management
Required Languages
🇬🇧 English, 🇩🇪 German
Key competency: General Legal